세계적인 안과 제품 제조업체 바슈롬(Bausch + Lomb)이 염증 반응 보고에 따라 인공 수정체 제품을 자발적으로 리콜하고, "정확한 원인 규명 전까지 리콜을 지속하겠다"고 밝혔다.

 

바슈롬은 지난달 말, 캐나다 국경 남부 지역에서 백내장을 포함한 시력 치료에 사용되는 인공 수정체(렌즈) 제품들에 대한 리콜을 발표했으며, 해당 조치가 캐나다 내 일부 제품에도 적용된다고 CTVNews.ca에 이메일을 통해 확인했다.

 

리콜 대상 제품

이번 리콜은 다음 제품들에 적용된다:

• 모델 번호 EE(비토릭 단초점) 및 ETE(토릭 단초점) 으로 시작하는 enVista 단초점 렌즈
• 모든 enVista Envy 모델
• 모든 enVista Envy Toric 모델

이번 조치는 수술 후 급성 염증 반응으로 나타나는 독성 전방 안구 증후군(TASS) 보고에 따른 것이다. TASS는 비감염성 염증 반응으로, 수술 중 눈에 유입된 독성 물질이 급성 안구 염증을 유발하지만 감염은 동반하지 않는다.

 

“원인 불명… 극소수 사례지만 리콜 결정”

바슈롬 측은 보도자료를 통해, 최근 자사 렌즈를 이식받은 환자들 가운데 TASS 사례가 보고되었다고 밝혔다. 브렌트 손더스 회장 겸 CEO는 성명을 통해 “이러한 사례의 근본 원인은 아직 명확하지 않다”면서, “정확한 원인이 규명될 때까지 해당 제품을 리콜할 것”이라고 설명했다.

 

그는 “TASS가 발생한 환자들은 치료를 받았으며, 렌즈 제거는 필요하지 않았다”면서, “문제 사례는 전체 이식된 렌즈 중 극히 일부에 불과하다”고 덧붙였다.

 

TASS 증상과 치료

바슈롬이 제공한 자료에 따르면, TASS의 주요 증상은 다음과 같다:

• 눈 충혈 및 통증
• 시야 흐림
• 동공 확장 또는 반응 저하
• 안압 상승 (이차 녹내장 위험 포함)

 

치료에는 보통 고용량 코르티코스테로이드 약물 또는 점안액 투여가 사용되며, 각막 손상이나 녹내장 등 합병증 여부를 모니터링하게 된다.

 

바슈롬은 대부분의 환자가 치료 후 수일 내 회복되지만, 심각한 경우에는 영구적인 시력 손상 가능성도 있다고 경고했다.

 

 

*CTV뉴스의 글을 번역,편집한 것입니다.